Во всех отраслях промышленности стандарты являются важным способом обеспечения соответствия продукции и одновременной гармонизации требований как на национальном, так и на международном уровне. Пожалуй, нет другой отрасли, в которой соответствие продукции столь же важно, как при разработке и производстве медицинских изделий. Обладая значительным опытом работы в секторе производства медицинского оборудования, компания IRCLASS имеет идеальные возможности для оказания помощи клиентам во внедрении ISO 13485 и других стандартов производства медицинского оборудования.
Промышленность медицинского оборудования отвечает за разработку и производство широкого спектра продукции, используемой для диагностики и лечения заболеваний и улучшения здоровья пациентов. Продукция варьируется от оборудования для визуализации до искусственных суставов и других имплантатов. Ведущие игроки в отрасли медицинского оборудования ежегодно приносят миллиарды долларов дохода.
Поскольку медицинские приборы являются важнейшими инструментами здравоохранения, а также потому, что эти приборы оказывают непосредственное влияние на здоровье и качество жизни населения, их безопасность имеет огромное значение. Чтобы создать желаемые результаты для всех сторон и предотвратить отзыв изделий, компании должны следовать соответствующим стандартам производства медицинских изделий. Эти стандарты помогают гарантировать, что процесс производства или проектирования может обеспечить постоянное качество, необходимое для обслуживания пациентов и медицинских работников.
Несколько стандартов управления применимы к производству медицинского оборудования. Читайте далее краткий обзор наиболее важных из них, а также информацию о том, какую роль может сыграть IRQS в сертификации вашей организации.
Наиболее распространенные стандарты производства медицинского оборудования включают:
Это общий стандарт для управления качеством. Он не зависит от конкретной отрасли и поэтому может быть успешно принят любой организацией, желающей внедрить более строгую систему, основанную на цикле непрерывного совершенствования. Для производителей медицинского оборудования стандарт ISO 9001 вовлекает руководство в процесс контроля качества, помогая осуществить изменения в масштабах организации, которые снижают затраты, улучшают подотчетность, способствуют более ответственному росту и упрощают соблюдение нормативных требований. Последняя версия ISO 9001, опубликованная в 2015 году, основана на директиве высокого уровня Annex SL, использует общую лексику и структуру, что облегчает достижение соответствия другим, более конкретным стандартам.
Это система управления качеством, специально разработанная для производителей медицинского оборудования. Она расширяет и уточняет рамки, установленные стандартом ISO 9001, с целью гармонизации нормативных требований. Соответствие стандарту ISO 13485 помогает осуществлять общий контроль качества, прослеживаемость, валидацию процессов и управление рисками. Производителям, достигшим соответствия ISO 13485, будет легче выводить свою продукцию на международные рынки. Соответствие стандарту может также рационализировать ваши процессы и в конечном итоге помочь вам вести более эффективную, прибыльную и не подверженную рискам деятельность.
Устойчивое развитие является важной задачей для всех производителей, стремящихся вести более бережливый бизнес. Внедрение системы экологического менеджмента, соответствующей стандартам ISO 14001, может помочь производителям медицинского оборудования сократить количество отходов, сберечь энергию и уменьшить общий углеродный след — важные преимущества при работе со сложными глобальными цепочками поставок. Как и ISO 9001:2015, последняя версия ISO 14001 основана на структуре Приложения SL. В результате, если у вас уже есть сертифицированная система менеджмента качества, внедрение ISO 14001 может быть относительно простым. Когда ваши протоколы по охране окружающей среды, здоровья и безопасности, а также другие протоколы имеют общие требования, ваш бизнес имеет больше шансов на успех в конкурентной отрасли медицинского оборудования.
Этот стандарт дополняет ISO 14001, предлагая конкретную стандартизированную систему управления энергией. С его помощью производители медицинского оборудования могут сократить свои эксплуатационные расходы и повысить общую энергоэффективность, что впоследствии может улучшить их репутацию и облегчить соблюдение нормативных требований.
Наряду с предложением надежных продуктов и услуг, производители автомобилей должны постоянно стремиться обеспечить своим работникам и посетителям безопасную и здоровую деловую среду. С конечной целью обеспечить предприятиям основу для контроля и устранения факторов, которые могут привести к заболеваниям, травмам и — в худшем случае — смерти, получение сертификата ISO 45001 по охране труда и технике безопасности является разумным шагом, который должно поддержать высшее руководство любой организации.
По мере того как медицинские устройства становятся все более сложными, кибербезопасность вызывает все большее беспокойство. Растущий рынок приложений для мониторинга состояния здоровья на базе смартфонов, а также подключенных устройств в диагностическом кабинете и операционной требует проактивных стандартов информационной безопасности. Добавьте к этому риск того, что ваша ценная интеллектуальная собственность может быть скомпрометирована в результате утечки данных, и станет ясно, почему ISO 27001 стал важнейшим стандартом для производителей медицинских услуг и медицинского оборудования. ISO 27001 содержит инструменты, которые могут помочь вам оценить и управлять рисками кибербезопасности в вашей организации. Он основан на наборе признанных на международном уровне лучших практик, которые не являются специфическими для какой-либо одной платформы или пакета программного обеспечения. Получение сертификата ISO 27001 позволит вам адаптироваться к изменениям угроз для вашего предприятия и сохранить непрерывность работы в случае инцидента, связанного с кибербезопасностью.
Сертификация — важный шаг для любого производителя медицинского оборудования. Чтобы получить предложение, заполните онлайн форму IRQS «Запрос на предложение» или свяжитесь с нами для получения дополнительной информации прямо сейчас.
Получите ответы на все свои вопросы, выберите наиболее подходящий для вас пакет услуг, и тогда вы будете готовы к работе!
Добейтесь мирового признания и увеличьте свои доходы