Соответствие требованиям законодательства
Демонстрация соответствия вашей системы менеджмента международному стандарту
Стандарт ISO 13485:2016 устанавливает требования к системе менеджмента качества, в рамках которой организация должна продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и сопутствующие услуги, неизменно отвечающие требованиям заказчика и действующих нормативных документов.
Он применим ко всем производителям и поставщикам медицинских изделий, изготовителям компонентов, поставщикам услуг по контракту и дистрибьюторам медицинских изделий.
Организация может быть вовлечена в один или несколько этапов жизненного цикла, включая проектирование и разработку, производство, хранение и распространение, установку или обслуживание медицинского изделия, а также проектирование и разработку или предоставление сопутствующей деятельности (например, технической поддержки).
Стандарт ISO 13485 может также использоваться поставщиками или внешними сторонами, предоставляющими продукцию, включая услуги, связанные с системой менеджмента качества, таким организациям.
Демонстрация соответствия вашей системы менеджмента международному стандарту
Укрепление доверия и целостности бренда путем предоставления гарантии того, что ваша система менеджмента соответствует требованиям международного стандарта
Обеспечить удовлетворенность клиентов, оценивая их потребности и ожидания и стремясь к их удовлетворению
Выявлять и устранять отходы внутри и между процессами, сокращать количество ошибок и избегать повторной обработки.
Более эффективно продвигайте свои продукты и услуги на рынке и получайте конкурентные преимущества, связанные с соблюдением установленных стандартов
Чем лучше сотрудники понимают свою роль в обеспечении качества продукции и услуг, тем выше их вовлеченность в работу.
Вы хотите внедрить систему менеджмента качества ISO 13485 "Медицинские изделия", но не знаете, с чего начать? Ознакомьтесь с нашим руководством по ISO 13485. Бесплатное руководство даст вам полное представление об этой сертификации. +
Заявка на сертификацию по ISO 13485 : 2016 от нового (Fresh) клиента и существующего клиента.
После понимания особенностей вашего бизнеса мы формируем предложение, которое поможет вам получить сертификат ISO 13485 : 2016 без лишних хлопот.
Принятие предложения клиентом и подтверждение договоренности между организацией-клиентом и IRQS.
Проведение первичного сертификационного аудита - (этап 1 + этап 2) для новых клиентов / ресертификационного аудита (для существующих клиентов).
Выдача "Сертификата одобрения" после успешного завершения процесса первичного / ресертификационного аудита.
Ежегодно проводятся надзорные аудиты для обеспечения соответствия выбранному стандарту (стандартам) в течение всего трехлетнего сертификационного цикла.
Процесс ресертификационного аудита должен быть начат за 3 месяца до истечения срока действия сертификата.
Вы можете передать свой сертификат ISO из одного органа по сертификации в другой на любом этапе, не связывая себя никакими контрактами. Вам нужен надежный орган по сертификации, и мы поможем вам быстро и легко перейти к нам.
Если вы хотите получить бесплатное коммерческое предложение по передаче вашей сертификации, заполните, пожалуйста, форму, и мы сможем предоставить вам коммерческое предложение.
Знаете ли вы, что ISO 13845 и другие стандарты, такие как ISO 14001, ISO 9001, ISO 45001 и т.д., имеют одинаковую структуру? Вы можете сэкономить время и деньги при одновременном аудите любых двух стандартов.
Ваша компания труднодоступна? Не беспокойтесь. Наш аудитор проведет с вами видеоконференцию на любой удобной для вас платформе. Удаленный аудит — это единственная возможность обойти проблемы, с которыми мы сталкиваемся в связи с пандемией.
Глубоко изучите стандарт ISO 13485 с помощью наших профильных экспертов и примените полученные знания на практике. Ознакомьтесь с нашими популярными учебными курсами по ISO 13485, которые помогут вам реализовать свой потенциал, повысить квалификацию и сохранить конкурентоспособность.
Внедрение стандарта ISO 13485:2016 поможет обеспечить постоянное получение клиентами высококачественной продукции и услуг. Приведенные ниже примеры внедрения ISO 13485 дают представление о том, как ISO 13485 изменил ситуацию в организациях с точки зрения удовлетворенности клиентов, общей эффективности процессов и прибыли.
Добейтесь мирового признания и увеличьте свои доходы